‘만성통증환자 관리지침’, 학회 발표           재난적 의료비 지원제도, 대수술 필요하다           [신간] 전성훈 변호사의 '법률진료실'           산재노동자 손쉽게 맞춤 재활서비스 이용           김태석 교수, 한국정신종양학회 회장 취임           상계백병원, 항균장갑과 마스크 5000장 기부 받아           동물 사체훼손 사진·영상 인터넷 게시 금지           SK바이오사이언스, ‘코로나19 백신 유통’ 수행기관 선정           가족이 발당장애인 돌봐도 급여 지급           연세대치대-SCL, '마이크로바이옴' 연구 협약
2021.1.22 금 18:58
> 정책
     
식약처, 의약품부작용보고 국제표준서식 활용 안내
2020년 11월 30일 (월) 10:48:25 손종관 기자 sjk1367@hanmail.net

내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 활용해야 한다.

이에 식품의약품안전처(김강립 처장)는 30일 ‘약물이상반응 및 이상사례(ICSR) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)’을 배포했다.

E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.

이번 가이드라인은 국제표준서식을 활용해 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식을 소개하고 있다.

가이드라인에는 ▲약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이 담겨 있다.

식약처는 국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하고 있다.

손종관 기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
최신인기기사
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책       
(04379) 서울시 용산구 한강대로21길 25,5층(한강로3가, 여성단체협의회빌딩) 의계신문사
전화 : 02)797-7431  |  팩스 : 02)797-7410  |  발행인 : 박명인  |  청소년보호책임자 : 박명인
Copyright 2011 메드월드뉴스. All rights reserved. mail to webmaster@medworld.co.kr