내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 활용해야 한다.

이에 식품의약품안전처(김강립 처장)는 30일 ‘약물이상반응 및 이상사례(ICSR) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)’을 배포했다.

E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.

이번 가이드라인은 국제표준서식을 활용해 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식을 소개하고 있다.

가이드라인에는 ▲약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이 담겨 있다.

식약처는 국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하고 있다.