얀센의 스프라바토 나잘스프레이(에스케타민 하이드로클로라이드)를 성인의 치료 저항성 우울증 치료제로 국내 정식 출시한다.

스프라바토 나잘스프레이는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중증도에서 중증의 주요 우울장애 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 지난 6월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

스프라바토는 치료 저항성 우울증으로 진단된 성인 환자 1,600명을 대상으로 한 5개의 3상 임상시험을 통해 효과와 안전선을 입증했다.

입증됐다.

스프라바토는 단기 임상 시험인 TRD3002에서는 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군에서 투여 후 24시간 이내에 빠른 치료 반응을 보이기 시작하여, 28일째 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점이 대조군에 비해 4점 더 유의하게 감소하며 52.5%의 관해율을 보였다.

또한 장기 재발예방 임상 시험인 TRD3003에서는 스프라바토와 경구 항우울제를 병용 투여하여 안정적인 관해에 도달한 환자군에서, 지속적으로 스프라바토를 병용 투여한 군은 스프라바토를 중단하고 경구 항우울제만 투여한 군 대비 우울증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다.

대한정신약물학회 이상열 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 “기존 약물에 적절하게 반응하지 않는 우울증 환자에게는 좌절과 절망, 공포 같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료 반응이 없는 초기에 다른 기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토 나잘스프레이 같은 새로운 치료 옵션으로 변경한다면 기존 약물 치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다”라고 전했다.

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