식약처, 국가출하승인 등 약사법 위반으로 행정처분

메디톡스, 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신주 등 보툼리눔 톡신 제제를 판매한 메디톡스의 제품을 회수·폐기하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200 단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200 단위의 일부 제조단위다.

이에 식약처는 19일 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.

또 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가 취소 행정처분 절차에 착수했으며 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글 표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

행정처분 예정품목은 메디톡신주, 이노톡스주, 코어톡스주 등이다.

이번 국가출하승인은 메디톡스가 중국에서 허가받지 않은 제품을 중국 의약품 도매상에게 공급하던 중 물품대금 미지급에 대해 소송이 진행되면서 알려졌다.

이에 의약품 도매상은 메디톡스를 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반과 약사법 위반 혐위로 고소했다.

식약처가 메디톡스 제품의 회수·폐기 및 품목허가 행정처분 절차를 밟겠다고 밝히자 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 나섰다.

메디톡스 관계자는 “이번 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 식약처는 이를 국내 판매용을 판단해 허가취소를 결정한 것”이라며 “수출의약품은 식약처 국가출하승인 대상이 아니며 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”고 설명했다.

이어 “종전에도 식약처는 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목 허가 취소에 대해 법원이 집행정지 결정을 한 바 있다”며 “이번 조치는 부당한 것으로 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 밝혔다.