의약품 시판후 조사에 ’데이터베이스연구‘가 추가된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 지난 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 ’신약 등의 재심사 기준‘ 개정안을 행정예고했다.

개정안은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등을 주요 내용으로 하고 있다.

데이터베이스연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등을 수행하는 것이다.

이번 개정안으로 실제 의약품 사용 환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다.