최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안이 마련돼 의료기기 업체의 연구‧개발에 도움을 주고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 27일 디지털 뉴딜 사업에 발맞추어 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 담은 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.

‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다.

하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이뤄진 것을 말한다.

가이드라인에는 디지털치료기기의 ▲제품 범위, 정의 등 기본개념 ▲판단 기준 및 제품 예시 ▲기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이 담겨 있다.

한편 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 2019년 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 현재 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다.

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