첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개 분류다.

또 인체세포 등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다.

지난해 8월 27일 공포돼 28일 시행에 들어가는 ‘첨단재생바이오법’ 시행령 제정안이 25일 국무회의에서 의결됐다.

시행령에는 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등 규정을 담았다.

연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법 등도 규정했다.

재생의료기관에서 생성된 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획도 수립토록 했다.

한편 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이라고 밝혔다.

9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비하여 올해 내 차질 없는 법 시행이 될 수 있도록 한다는 계획이다.