식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다.

권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 추가된다. ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이 포함돼 있다.

이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청받을 예정이며, 앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.