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국산 코로나19 체외진단방역기기 임상 실증 지원
2020년 07월 31일 (금) 23:03:25 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 보건복지부 협력 의료기기 임상‧비임상 인프라 운영 기관

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 31일부터 8월10일까지 ‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업에 참여할 기관을 모집한다.

이 사업은 코로나19 장기화에 대비해 국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기의 국내 공급량 확보와 수출 경쟁력 강화를 목적으로 추진된다.

코로나19 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처의 임상적 성능시험 계획 신청(승인)을 완료한 제품을 대상으로 6개월 간 제품당 1억 원 이내의 국내 품목허가용 임상적 성능평가 비용을 지원하며, 방역기기는 ‘코로나19 치료제‧백신 로드맵에 포함된 핵심 의료기기를 대상으로 단일기관은 제품당 7500만 원 이내, 다기관은 1억 5000만원 이내의 시판 후 임상시험 비용을 지원한다.

대상 품목은 인공호흡기/호흡치료기, 핵산추출기, 이동형CT, 언택트 모니터링 시스템, AI영상진단, 자동흉부압박기, PCR 장비 등이다.

참여기업은 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관으로 지정 받은 병원과 컨소시엄을 구성해 사업에 지원해야 한다.

 

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