유전자치료제, 재발성 전이성 자궁경부암 치료제인 ‘GX-188E’가 ‘바이오챌린저’ 프로그램에 선정됐다.

바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일 “신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다”고 밝혔다.

지난해 제정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 8월28일 시행에 맞춰 ’바이오챌린저‘를 올해부터 운영하고 있다.

’바이오챌린저‘는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원을 한다.

선정된 품목은 ▴전담 상담자 2인 지정 ▴신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▴허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.

식약처는 “이 프로그램이 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하고, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.

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