엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다.

엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 美 FDA 임상 승인을 받게 되면, 지난 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.

이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다.

환자 30명에게는 ‘EC-18’을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다”면서 “EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할  수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.