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2020.8.11 화 16:41
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식약처, 바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정
2020년 07월 13일 (월) 10:08:34 손종관 sjk1367@hanmail.net

바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’이 확정됐다.

이 기준은 지난 6월29일부터 7월3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당된다.

▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이 주요 내용이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 13일 이 같은 내용을 확정, 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔다.

이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분한다는 계획이다.

행정지시는 ▲8월16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월17일부터 적용해 운영하는 것 등이다.

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

평가대상은 2020년보툴리눔 독소제제, 2021년국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품 등이다.

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