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코로나 백신 개발 어디까지 왔나?
NIH 등록된 코로나19 관련 약물 임상시험 941건
2020년 07월 09일 (목) 13:31:15 김호윤 기자 news@medworld.co.kr

코로나19 극복을 위해 백신 개발이 전 세계 방역당국의 규제 완화에 힘입어 속도가 점점 빨라지고 있는 상황에서 해외 시장에서는 올 가을부터 응급용 백신 사용 및 내년 중 백신 조기 출시 가능성도 언급되고 있다.

또한 국내 개발 백신도 내년 하반기엔 대량생산이 가능할 것으로 여겨진다. 하지만 임상 과정에서 유효성 등이 확인되더라도 실제 시장에 나오는 백신은 극히 적을 것으로 예상된다.

백신은 개발에서 상용화까지 약 10~15년 걸리는데 이유는 수백만명 또는 수십억명에게 투여, 안전성 확보를 위해 철저한 시험을 거쳐야하기 때문. 하지만 코로나19의 경우 전례없는 백신 경쟁이 글로벌 무대에서 펼쳐지고 있어 종전의 백신 개발기간 기록을 단축시킬 것이라는 관측도 나오고 있다.

   
 

미국국립보건원 등록된 코로나19 관련 약물 임상시험 941건

2020년 6월 22일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19  관련 약물 중재 임상시험은 3월 11일 56건에서 941건으로 16.8배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 612건으로 19.1배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다.

전체 임상시험 중, 치료제 관련 임상시험은 905건, 백신 관련 임상시험은 36건으로 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 591건, 제약사 임상시험은 2297건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 17건이다. 연구자 임상연구의 비중이 65.3%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 특히 완치자의 혈장을 활용한 혈장치료제 임상시험은 3월 11일 기준 3건에서 108건으로 36배 급증했다.

   
 

국내 코로나19 관련 임상시험계획 15건...그 중 백신은 단 2건

식품의약품안전처가 승인한 국내 코로나19 관련 임상시험계획은 2020년 6월 22일 기준 전체 15건이다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 13건, 백신 관련 임상시험은 2건이며, 연구자 임상시험은 7건(46.7%)이 진행되고 있다.

현재 임상시험이 진행 중인 치료제는 렘데시비르, 칼레트라, 시클레소니드, 나파모스타트와 국내 개발 신약인 레보비르, 피라맥스 등이 있다. 국내 개발 항암제인 일양약품의 슈펙트는 국내 임상시험 신청 없이 러시아 정부로부터 임상3상 승인을 받았다.

백신의 경우는 정부가 단백질(합성항원) 백신, DNA 백신, mRNA 백신을 ‘3대 백신 핵심품목’으로 지정하고 내년 하반기 개발·생산을 목표로 유망 기업을 지원하고 있다. 현재 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 제넥신 등이 전임상 동물실험을 진행 중이다.

먼저 백신 개발은 제넥신이 앞서나가고 있다. 제넥신은 코로나 바이러스의 DNA를 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 백신을 만들고 있다. 기존 백신처럼 바이러스 자체나 일부분을 쓰는 것보다 안전하고, RNA와 달리 상온 보관이 가능할 정도로 안정성이 높다. 지난 19일 사람에게 처음으로 DNA 백신을 투여했다.

이어 SK바이오사이언스는 유전자 재조합 기술을 이용해 백신을 개발 중이다. 인체에 무해한 바이러스에 코로나 바이러스의 단백질을 만드는 유전자를 끼워 넣은 형태다. 이르면 오는 9월 임상 시험에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스는 빌앤드멀린다게이츠 재단으로부터 연구비 360만달러(약 44억원)를 지원받기도 했다.

한미사이언스도 바이오벤처인 바이오앱과 함께 코로나 백신을 개발키로 했다. 한미사이언스는 주사제를 먹는 약(경구용)으로 바꾸는 독자 기술을 이용해 경구용 코로나 백신도 개발하겠다고 밝혔다.

또한 공공연구기관이 개발한 코로나19 치료 후보물질의 국내 민간기업 이전도 활발하다. 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회(NST)의 신종바이러스(CEVI) 융합연구단은 지난달 9일 기존 백신보다 중화항체 생성능력이 3~5배 높은 후보물질을 ‘HK이노엔(구 CJ헬스케어)’와 공동 개발에 착수했다.

이에 정부도 발 맞춰 코로나19의 치료제를 이르면 연내, 백신은 내년 하반기 개발을 목표로 추가경정예산안을 통해 K-방역 고도화, 산업화, 세계화에 2조 5000억원 규모를 투자하며 오는 하반기에 치료제·백신 임상시험을 실시하는 데 필요한 비용을 1000억원 이상 긴급지원하기로 했다.

업계 관련자들...코로나 신약개발 안될 것이라 예측

하지만 직장인 커뮤니티 블라인드 설문 결과 국내 제약업계 재직자 60%가 한국에서 코로나19 신약을 개발하지 못할 것이라고 답했다.

지난달 11일 국내 제약업계 재직자 839명을 대상으로 실시한 코로나19 신약개발 관련 설문조사 결과 ‘국내에서 코로나19 치료제나 백신을 개발할 수 있다고 보는가’라는 질문에 응답자의 60.3%가 ‘아니다’라고 답했으며 ‘개발할 수 있다’는 응답은 25.3%에 그쳤다.

다만 제약업계 기술개발 재직자 36.7%는 ‘개발 가능하다’고 응답하며 제약업계 전체 평균 25.3%보다는 긍정적으로 답변을 보였다.

백신 개발 예상시점에 대해서는 ‘2022년 이후’(33.1%)가 가장 많았으며 이어 ‘2021년 상반기’(27.0%), ‘2021년 하반기’(24.2%) 순이었다.

이에 제약업계 관계자는 “코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 제약업계는 많은 노력을 기울이고 있으며 이와 발맞춰 정부도 지원을 아끼지 않고 있다”면서 “코로나19로 인해 많은 사람들이 사회적 거리두기로 힘들어 하고 있는데 치료제 및 백신이 하루 빨리 개발되어 코로나19가 종식되었으면 한다”고 말했다.

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