얀센의 다잘렉스 피하주사가 국내 다발골수종 환자의 치료제로 허가 받았다.

다잘렉스 피하주사는 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수정 환자에 대한 병용요법 및 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환장에 대한 단독요법 등으로 사용된다.

다잘렉스 피하주사는 고정용량 제형으로 약 3~5분간 투여하며 정맥주사보다 투여시간을 현저히 줄여 환자의 편의성을 높였다.

이번 승인은 다잘렉스 피하주사의 효과와 안전성을 입증한 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

COLUMBA 연구에 의하면, 다잘렉스 피하주사 단독요법군의 전체반응률(ORR)은 41%이며, 다잘렉스주 정맥주사 단독요법군의 전체반응률은 37%로, 다잘렉스주 정맥주사 단독요법군 대비 비열등성이 입증되었다.

또한 다잘렉스 피하주사의 전신성 약물주입관련 반응은 13%로, 34%를 보인 다잘렉스주 정맥주사와 비교했을 때 약 3분의 2가량 감소한 것으로 나타났으며 다잘렉스주 정맥주사와 다잘렉스 피하주사의 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “다잘렉스 피하주사는 특히 다잘렉스 정맥주사보다 훨씬 짧은 시간으로 환자들에게 유의미한 치료효과를 전달할 수 있어 환자들 삶에 긍정적인 변화를 가져다 줄 것으로 기대된다. 앞으로도 다발골수종 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

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