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2020.8.11 화 16:41
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허위자료로 의약품 허가 ‘취소’ 가능
식약처, 8월28일까지 입법예고 … 백신도 동일 적용
2020년 06월 29일 (월) 10:14:07 손종관 sjk1367@hanmail.net

앞으로 허위자료를 제출하는 등 거짓‧부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 이 같은 내용의 행정처분 기준을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 하고, 8월28일까지 의견을 받는다.

이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 ‘약사법’에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.

개정안에는 또 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 현행 ‘제조업무정지3월/6월/허가취소’를, ‘제조업무정지6월/허가취소’로 행정처분 기준을 대폭 강화했다.

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

그 밖에, 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중되었으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고, 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

 

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