3개 제품이 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 24일 “질병관리본부가 요청한 13개 제품 가운데 1차로 3개 제품을 승인했다”고 밝혔다.

 

이 제품들은 질병관리본부가 지난 5월11일 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청 받았다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조‧판매‧사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품은 긴급사용(허가면제) 승인한다는 계획이다.

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