㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위가 25일자로 허가 취소된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 “지난 4월17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다”며, 이 같은 결정을 공개했다.

메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 ㈜메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소 ▲이노톡스주 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다.

보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력 단속·처벌할 방침이다.

2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작한 것이 검찰수사를 통해 밝혀졌다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립, 추진키로 했다.

먼저, 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화키로 했다.

또 국가출하승인 제도 운영이 개선·강화된다. 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하게 된다.

서류 조작에 대한 처벌은 강화한다. 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금은 생산·수입액의 5/100에서 공급액으로 상향키로 했다.

행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정도 추진할 계획이다.

한편 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다.