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2020.8.11 화 16:41
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의약품 재평가 대상 선정기준 새로 규정
식약처, 7월1일까지 개정안 행정예고
2020년 06월 11일 (목) 16:02:28 손종관 sjk1367@hanmail.net

앞으로 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준이 명확하게 바뀐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 11일 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 하고, 7월1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안에는 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가 하도록 명시했다.

식약처는 재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

개정안은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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