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2020.8.11 화 16:41
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코로나19 진단검사 7개 제품 사용
중앙재난안전대책본부, 호흡기 양성 검체 분양 … 12-19일 신청
2020년 06월 11일 (목) 11:51:15 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 보건복지부 중앙사고수습본부는 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다고 11일 밝혔다.<김강립 보건복지부차관>

우리나라는 현재 코로나19 진단검사에 긴급사용승인 7개 제품이 사용되고 있다. 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오다.

또한 92개 제품은 수출용 허가를 획득해 해외로 수출되고 있으나, 정식허가를 받기 위해 다수의 양성 검체가 필요한 상황이다.

이에 식품의약품안전처(처장 이의경)는 진단키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 ‘코로나19 체외진단용 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 배포한 바 있다.

보건복지부 중앙사고수습본부와 질병관리본부는 업계 애로사항을 해소하고 2차 유행에 대비한 코로나19 진단시약 연구개발을 지원하기 위해 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다.

질병관리본부는 의료기관 또는 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 약 1700건(인후도말물, 객담검체)의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며, 국립보건연구원은 신속한 분양신청 및 심의 절차를 거쳐 분양할 계획이다.

신청접수는 12일부터 19일까지 국립중앙인체자원은행 누리집(http://www.nih.go.kr/biobank)을 통해 가능하다.

분양위원회에서 신청서류를 검토해 분양과제를 선정하게 된다.

분양신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체, 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등으로, 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다.

보건복지부 중앙사고수습본부는 기업이 분양받은 검체를 활용해 임상평가를 수행하고 정식허가를 취득할 수 있도록 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기관 매칭도 함께 지원할 계획이다.

 

 

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