국제의약품규제조화위원회(ICH)가 ‘소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성시험 가이드라인’을 제정했다. 또 ‘의약품의 생식‧발생 독성평가’는 유전자재조합의약품 및 백신 평가 고려사항을 추가해 개정했다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 4일 ICH 2020년 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 공개했다.

   
 

먼저 정총에서는 이외에도 ‘국제공통기술문서’, ‘품목 허가 지원을 위한 용량-반응 정보’, ‘정형화된 의약품 품질서류 제출’, ‘모델 기반 의약품 개발 고려사항’에 관한 가이드라인을 제‧개정하기로 했다고 설명했다.

또한 부작용 보고 등에 사용되는 국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 발병에 따른 과학적 정보 수집이 가능하도록 코로나19 관련 신규 용어 70개를 추가했다.

MedDRA는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 개발한 의약품 개발, 임상, 허가, 시판후 관리 등 전주기 안전관리를 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로 현재 14개국 언어로 서비스하고 있다.

지난 3월1일 MedDRA 23.0 버전으로 개정됐으나, 코로나19 관련 신규 용어 추가로 23.0 버전을 재발표했다.

이와 함께 올해 최초로 비영리 교육기관을 선정해 교육을 진행할 계획이며, 교육기관 및 일정은 향후 홈페이지를 통해 공지한다는 계획도 전했다.

식약처는 최근 제·개정 완료되거나 업계의 수요가 높은 가이드라인을 선정해 올해 11월 4일간에 걸쳐 ‘ICH 가이드라인 교육’을 실시할 예정이다.

한편 이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월27일 원격회의로 개최됐으며, 신규 가입한 터키를 포함해 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여했다.

2021년 상반기 ICH 총회 개최지가 올 하반기에 확정되는데 우리나라가 될 가능성이 높다.

이 기사를 공유합니다
저작권자 © 메드월드뉴스 무단전재 및 재배포 금지