콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 410개 업체 총 1084개 의료기기에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가가 시행된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 공고를 통해 “재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도”라며, “2014년 허가받은 3, 4등급 의료기기와 최근 3년간 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다”고 밝혔다.

2등급은 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 한다.

기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이다.