지난해 인공지능(AI) 기반 의료기기는 총 10건 허가된 것으로 나타났다. 2017년 0건, 2018년 4건에서 대폭 늘어난 것으로 모두 국내 개발 제품이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 “지난해 총 8269개 의료기기를 허가(인증·신고 포함)했다”고 발표했다. 이는 2018년 대비 6.8% 증가한 것으로 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 ▲위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 ▲어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향을 보이고 있다.

눈에 띄는 것은 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가다. 지난해 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

이와 함께 바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 2017∼2019년에 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

지난해 수입 의료기기 허가현황은 4664건(56.4%)으로 전년 4145건(53.5%)보다 늘었다. 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 분석된다.

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가해 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 식약처는 예상하고 있다.

고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가했다.

또한 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발이 활발해지면서 2018년 대비 허가건수도 각각 늘었다.