아토피 피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램(성분명 두필루맙)가 청소년 및 성인의 천식과 청소년 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.

사노피-아벤티스 코리아는 1일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증을 추가했다고 밝혔다.

아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자의 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다.

이번 천식 적응증 확대는 성인 및 청소년 환자 2,800여명이 참여한 LIBERTY ASTHMA임상 프로그램이 근거가 됐다.

임상 결과 투여 52주 시점에서 듀피젠트 투여군은 베이스라인 호산구 수치가 제한되지 않은 모든 환자에서 위약군 대비 연간 악화율 46% 이상의 감소를 보였으며, 그 중 300 cell/uL 이상인 환자에서는 위약군 대비 67%까지 개선시키는 효과를 입증했다.

폐 기능에서도 2주차부터 일관된 개선이 관찰됐으며, 52주차에서 위약군 대비 130mL의 폐기능 개선을 보였다. 특히 VENTURE 연구에서는 경구 스테로이드 의존성 환자군에서 천식 조절 상태를 유지하면서도 경구 코르티코스테로이드 사용이 약 80% 감소하거나 중단하는 등 유의미한 결과를 나타냈다.

사노피 젠자임 박희경 사장은 “이번 적응증의 추가가 제 2형 염증 질환에 대한 인지를 제고하고, 보다 근본적인 치료에 대한 접근성을높이는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

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