메디톡스가 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 장점 중지한 식약처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다.

메디톡스가 식약처의 해당품목에 대한 제조·판매 중지 명령과 관련해 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기했다고 20일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 14일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지토록 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

이번 절차는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 조치로 식약처는 검찰에 수사의뢰한 바 있으며 검찰 수사에 협조해왔다.

검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

이에 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다는 사실을 확인했다. 이에 불법의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수한 것.

또한 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지 요청을 할 계획이다. 아울러, 품목 허가 취소 이외에도 다른 보톡스제제 이노톡스 시험성적서 조작에 따른 제조엄무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

이와 관련해 메디톡스는 현재 유통 중인 메디톡신주의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장하며 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청 및 명령 취소 소송’을 제기했다.
 
메디톡스는 20일 입장문을 통해 “이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 하지만 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라며 “해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 강조했다.
 
이어 “현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이며 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 지난해 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”며 “이에 2020년 4월 19일 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다”고 전했다.
 
끝으로 “이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제”라며 “대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개이며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것”이라고 밝혔다.