지난해 논란을 빚었던 코오롱티슈진의 인보사가 미국 임상 3상이 재개된다.
 
코오롱티슈진은 美 FDA가 지난 11일 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 13일 밝혔다.

美FDA는 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다며 임상보류를 해제하고 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다고 밝혔다. 
 
이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.
 
코오롱티슈진은 이번 FDA의 결정이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 해석했다.
 
코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.
 
한편, 코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 

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