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경화증 치료제 ‘레비프’, 임신 및 수유부 치료 허가 확대
선천성 기형, 자연 유산율 등 위험 증가하지 않아 허가 및 안전성 정보 갱신
2020년 04월 06일 (월) 10:05:55 유은제 기자 escape29@naver.com
   
 

경화증 치료제 레비프가 임부 및 수유 중인 여성까지 적용할 수 있게 됐다.

한국머크 바이오파마는 식품의약품안전처로부처 임부 및 수유부에 대한 레비프의 허가사항을 변경 승인받았다고 밝혔다.

변경된 허가사항에 따라 레비프는 치료 상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 있으며 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신됐다.

이번 변경된 허가사항은 작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이루어졌다.

임부에서의 인터페론 베타의 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구 및 시판 후 경험에 근거한 결과 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성과 비교 시 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.

또한 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이나 해당 치료제의 특성을 고려하였을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경됐다.

한국머크 바이오파마 자베드 알람 제너럴 매니저는 “이번 허가사항 변경을 통해 임부 및 수유부 다발성 경화증 환자들에게 레비프의 우수한 임상적 혜택을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국머크 바이오파마는 다발성 경화증 환자들이 필요로 하는 혁신적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

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