식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)’을 수립했다.

종합계획에는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 5대전략과 32개 세부과제를 담았다.

‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 한 이번 계획은 △의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 △국제수준의 안전관리 체계 확립 △국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다.

△첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 = 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진하기 위해 ▴첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계1) 및 신속허가 절차를 마련하고 ▴정밀의료2)를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하며 ▴혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다.

2020년 특별심사·교차심사 도입, 세포·유전자치료제 허가제출 자료 확대하며, 정밀의료(precision medicine)는 개인의 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 데이터를 통합·분석해 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 최적의 개인맞춤 의료에 나선다.

△의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 = 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고하기 위해 ▴예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, ▴불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하며 ▴해외제조소 정보를 데이터베이스화 하여 위험도 기반 평가·관리한다.

△환자 중심 정책 및 치료기회 확대 = 의약품 접근성 향상 및 치료기회 확대 및 치료기회를 확대한다. 이를 위해 ▴임상시험 품질·윤리성 강화를 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’을 도입·운영 확대를 지원하고 ▴첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계를 구축하며 ▴치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화에 나선다.

△국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 = ▴관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고 ▴의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하며 ▴의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대한다. 이와 함께 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량도 강화한다.

△미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 = 의약산업 혁신 성장을 위해 ▴사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고 ▴비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지하고 ▴기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화한다.

식약처는 “의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진, 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.