국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’가 3일 허가했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 “이번에 허가한 소프트웨어는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 것으로 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기”라고 밝혔다.

전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독해 진단한다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

▲ 질환별 제품 현황

‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보였다.

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다.

현재 국내 인공지능 의료기기 허가는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 시작으로 현재까지 11개 업체 총 20건이다.