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식약처, ‘2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’ 완료
2020년 03월 31일 (화) 10:22:15 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 마쳤다.

국가출하승인제도는 ‘약사법’에 따라 백신, 보툴리늄제제, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도며, ‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입됐다.

   
 

이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로, 최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.

이번 위해도 평가 결과를 4월1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이다.

식약처는 “품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것”으로 전망했다.

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