한국의료기기협회(회장 이경국)는 지난 13일 출입 의료전문지 기자단과 월례브리핑에서 정부와 국내 체외진단업계의 협력이 빛을 발하고 있다고 밝혔다.

먼저 철저한 사전 준비로 위기에서 빛을 발한 것은 ‘긴급사용승인제도’이다. 이 제도는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요한 경우 허가되지 않은 제품을 한시적으로 민간 의료기관에서 사용할 수 있는 제도이다.

지난 2015년 메르스 사태를 계기로 식약처에서는 2016년 6월 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단제품의 긴급사용승인제도가 마련됐다.

이번 코로나19의 긴급사용승인제도 역시 식약처는 진단 시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 사전에 정보 공유 등 공조를 강화해 긴급사용 승인에 필요한 자료 요건 등 가준을 나름 준비했고 신청 제품의 안전성과 정확성을 확인해 2월 4일 첫 번째 제품을 긴급사용했다.

이 같은 지원에 국내 체외진단업계는 코로나19를 가장 짧은 시간에 적은 비용으로 신뢰성 있는 결과를 볼 수 있는 기술을 개발하고 공급할 수 있었다.

이에 세계 여러나라가 긴급사용승인을 획득한 기업에 높은 관심을 보이며 자국 내 도입을 원하고 있다. 씨젠의 경우 ,EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 대국 등 30여개 국가로부터 코로나19 진단키트 주문이 쇄도하고 있고 이 중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다.

씨젠 천종윤 대표는 “1월 중순 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산 방지를 위해 급히 진단 시약 개발에 뛰어들었다”며 “공개된 코로나 염기서열 정보를 토대로 회사개발 노하우를 더해 빠르게 개발했고 이 과정에서 식약처의 긴급사용승인제도 덕분에 1주일 만에 승인 받고 제품을 공급할 수 있었다”며 밝혔다.

이번 계기로 우리나라 체외진단 업계는 성장잠재력이 큰 산업이며 우리나라가 잘할 수 있는 개발 품목이라는 사실을 재확인 시키며 국가경제에는 시련이 있었지만 진정한 능력을 입증하게 됐다.

또한 이번 코로나19를 통해 국내 과학적이고 체계적인 허가심사 역량과 신뢰성이 대외적으로 재조명 됐다.

지금은 의료기기법에 속하지만 약사법으로 관리되던 체외진단용 의약품은 2014년 11월부터 의료기기로 전환되면서 신속한 허가와 전문성 강화를 위해 정부에서는 전담 부서를 신설되면서 최종 승인 과정에서 보여준 식약처의 심사 역량도 큰 역할을 했다는 후문이다.

협회 임민혁 산업지원부장은 “WHO, IMDRF 회원국 EU 대표부 등은 규제당국자 네트워크를 통해 이번 허가 절차와 검증자료의 신뢰성을 문의해 왔고 이를 확인해 준 사실을 밝힌 바” 있다고 설명했다.