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식약처, 해외제조소 실태조사 ‘서류’ 전환
2020년 03월 17일 (화) 15:44:38 손종관 sjk1367@hanmail.net

해외 제조소에 대한 실태조사가 서류심사로 전환된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 이처럼 조치했다고 밝혔다.

이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적인 조치다.

의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사하게 된다.

다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개한다는 계획이다.

아울러, 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 할 예정이다.

바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정하게 된다.

의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인한다.

6월말까지 적용하며, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토할 예정이다.

 

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