섬유성 폐질환 치료제 ‘오페브(성분명 닌테다닙에실산염)’ 연질캡슐 100mg과 150mg이 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가했다.

한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)의 오페브는 지난해 9월 FDA에 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가 받은 바 있다.

이번 허가는 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 전신경화증 연관 간질성폐질환 분야에서 가장 큰 규모의 임상연구인 SENSCIS 임상연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.

연구의 1차 평가변수는 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 노력성폐활량 (FVC)의 연관 감소율이었으며, 연구 결과 오페브는 52주간 노력성폐활량 측정을 통해 확인된 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약 대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다.

스테판 월터 대표이사는 “오페브의 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “베링거인겔하임은 앞으로도 전신경화증 연관 간질성폐질환과 같은 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다 할 것”이라고 말했다.