2019년 한 해 동안 미국 FDA의 신약 허가 건수는 48건으로 2018년 대비 18.6%(11건) 감소한 것으로 나타났다.

미국 FDA 의약품평가센터(CDER)의 신약 승인 건수는 2019년도 총 48건으로 2017년도 46건보다는 많지만, 2018년도 59건에 비해 줄었다.

승인된 신약 중 바이오신약은 10개로 약 21%이며 2010~2019년도까지 누적 승인 신약에서 바이오신약의 비중은 23.5%를 점유했다.

또 지난해 허가된 신약의 44%는 희귀의약품, 42%는 혁신신약으로 새로운 영역에서 환자를 치료하는 신약들이 허가됐다.

특히 21건이 희귀의약품 지정을 받은 신약으로 낭포성 섬유증, 겸상적혈구질환, 시신경척수염, 전신경화증 관련 간질성폐질환등의 치료제가 승인 받았다.

48건 중 33건(69%)은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인되었으며 43건(90%)은 최초허가신청서로 승인됐다.

승인된 신약의 개발사로는 Adakveo, Beovu 등 개발한 노바티스가 5건으로 가장 많은 신약을 승인 받았다.