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의료데이터 활용 신산업 육성
정부, ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’ 수립·발표
2020년 01월 15일 (수) 10:49:53 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 바이오헬스 핵심규제 개선방안

올해 하반기까지 의료분야 가명‧보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등이 담긴 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’이 마련된다. 최근 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대되는 것과 보조를 맞춘다.

이 같은 내용을 담은 ‘바이오헬스’에 대한 핵심규제 개선방안’이 15일 혁신성장전략회의에서 의결됐다.

4대 분야 총 15개 과제로 구성된 개선방안은 먼저, 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 ‘의료데이터 활용 지침’과 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침을 마련하는 계획을 담았다.

우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

특히 100만 명 규모 바이오 빅데이터 등 공공·민간의 보건의료 데이터 플랫폼을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터*를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖춘다는 복안이다.

5대 보건의료데이터센터는 (공공)보건의료 빅데이터 센터, (바이오)국립보건연구원 유전체센터, (병원)데이터 중심병원 지원센터, (신약)인공지능 신약개발센터 등이다.

또한 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진키로 했다.

이와함께 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련해 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 ‘명장’ 신설을 추진, 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려키로 했다.

현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진하고, 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련하여 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선에 나선다.

전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중인 ‘선진입-후평가’ 제도를 2분기부터는 전체 체외진단검사에 확대 실시하며, 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재토록 개선한다.

건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업을 하기로 했다.

웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.

이중규제 등 불필요한 규제는 철폐키로 했다. 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3000㎡ 상한 → 5000㎡ 수준 등)하여 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄이도록 했다.

환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감하고, 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 개선해 나가기로 했다.

보건복지부 박능후 장관은 “이번 방안은 바이오헬스 신산업 육성을 통해 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정한 것”이라며, “규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것”으로 기대했다.

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