대한의사협회는 의약품을 허가 외 사용 시 식품의약품안전처로부터 의약품의 안전성ㆍ유효성 평가를 받도록 하는 것은 환자가 신속하게 치료받을 권리와 의사의 진료권을 침해할 수 있다며, 더불어민주당 김상희 의원 발의 약사법 개정안에 반대입장을 밝혔다.

개정안은 모든 허가외 사용에 대하여 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가 체계를 구축함으로써 국민안전과 건강을 증진시킨다는 목적으로 발의됐다.

의협은 허가외 사용 의약품 평가 절차는 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 등을 검토하여 의약품 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 조치이나, 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이라고 밝혔다.

따라서, 모든 허가외 사용 의약품에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영하여 의료계(대한의사협회, 대한의학회) 중심의 승인제도로 전환 운영, 전문적․자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다고 주장했다.