식약청은 내년 5월 30일부터 의료기기 GMP제도가 전면적으로 시행됨에 따라 1년 앞서 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위해 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련, 지난 3월말부터 시행에 들어갔다.
이번에 마련한 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘은 그간 ‘의료기기 GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다.
식약청이 마련한 방안에는 업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하되, 식약청이 제시하는 ’검증 기본방향‘에 따라 GMP 심사기관이 설정의 적정성 여부를 검증토록 하고, 현재 실시중인 ‘자가시험(제품의 최종 품질확인을 위하여 실시하는 시험) 관련 용역연구’ 결과를 토대로 내년 1월 “자가시험 관련 지침”을 마련키로 하는 한편, GMP 심사시, 보완내용의 輕·重에 상관없이 현장 재심사를 실시하던 것을, 보완내용이 重한 경우에 한하여 현장재심사를 실시하고, 보완내용이 輕한 경우 서류재검토를 실시토록 하여 GMP 참여에 따른 절차와 비용을 경감시킬 수 있도록 GMP 적합판정기준을 개정할 계획이라고 밝혔다.
또한, 의료기기 GMP 참여를 준비중인 업소에 대한 지원대책으로서, GMP 심사기관으로 하여금 ‘사전서류검토’를 활성화 하여, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대함으로써, 의료기기 GMP 기준 중 업소가 상당한 부담을 느끼는 부분인 GMP서류작성 부담을 많은 부분 해소하고자 하였으며, 식약청 차원에서도 GMP 참여 준비업소의 컨설팅 부담을 최대한 경감시키고자, 식약청 홈페이지에 ‘의료기기 GMP 자료방’을 신설하여, 각종 GMP 서류 작성양식(샘플)을 게시함과 동시에 GMP 제도 전반에 대하여 적극적인 홍보를 실시할 계획이라고 밝혔다.
이러한 개선·지원 대책과 함께, 국민보건에 미치는 영향이 상대적으로 크다고 판단되는 업소에 대한 사후관리 강화 대책으로서 올해 생산·수입실적 기준 상위 300대 업소중 GMP 未참여 업소에 대해 올해 하반기에 집중점검을 실시하는 한편 생산·수입실적 기준 상위 400대 업소중 GMP 未참여 업소현황을 식약청 홈페이지에 월별로 공개함으로써, 의료기기 사용자 및 소비자들에게 양질의 제품을 선택할 수 있는 기회를 제공하겠다고 밝혔다.
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