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2019.12.9 월 21:04
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SK바이오팜 수면장애신약, 유럽 시장 진출 임박
유럽 CHMP서 '판매 승인' 권고
2019년 11월 17일 (일) 23:08:50 김호윤 기자 news@medworld.co.kr

SK바이오팜의 솔리암페톨이 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 FDA 허가·출시에 이어 유럽 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

SK바이오팜(대표이사 조정우)가 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi™)이 15일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 밝혔다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면, 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국 시장 진출에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. 라이선스 계약에 따라, SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 현재, 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

재즈사는 지난해 11월, 솔리암페톨의 EMA시판 허가 시청 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며, 앞으로 67일내 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 검토를 거쳐 솔리암페톨의 최종 시판허가를 받게 될 것으로 예상된다.  

SK바이오팜 조정우 대표는 “미국 FDA 승인에 이어 금번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것”이라며, “유럽에서 수면장애를 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션을  제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

 

 

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