식품의약품안전처(처장 이의경)는 11-14일 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP)’에서 최근 제정된 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 세계 최초로 개발한 ‘인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’ 등을 혁신적 규제 사례로 발표했다.

이 회의는 아시아를 비롯 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구다.

이번 회의는 워크숍(11-12일)과 연례총회(13-14일)로 나누어 진행된다.

워크숍은 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석해 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대하여 정보를 공유했다.

이 자리에서 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등을 발표했다.

연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다.

특히, ‘사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)’에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건이 상정된다.