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우파다시티닙, CHMP서 류마티스관절염 치료제로 승인 권고
단독요법 및 합성 DMARDs와 병용요법으로 류마티스관절염 증상 개선 확인
2019년 10월 25일 (금) 09:45:36 유은제 기자 escape29@naver.com

유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)가 JAK 억제제 우파다시티닙을 기존 항류마티스제에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 중증도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자의 치료를 위한 치료제로 승인 권고했다.

이번 승인 권고는 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용하는 우파다시티닙 사용에 대한 것으로 제3상 SELECT 연구의 5가지 주요 임상시험을 근거로 한 것이다.

5가지 주요 임상연구에서 낮은 질병활성도와 임상적 관해를 포함한 일차 유효성 평가변수와 주요 이차 평가변수가 모두 충족됐다.

또 메토트렉세이트, 아달리무맙(시험 설계에 포함된 경우)에 비해 우파다시티닙은 단독요법 및 기존 합성 DMARDs와 병용요법에서 모두 더 나은 결과를 보였다.

애브비 마이클 세베리노 부회장은 “약물사용자문위원회가 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자 치료에 우파다시티닙의 잠재력을 인정하고 승인 권고한 것에 기쁘다. 이번 승인권고로 류마티스관절염 환자의 혁신적인 치료제를 향한 애브비의 끊임없는 여정에 중요한 진전이 이루어졌다.”라고 덧붙였다.

이번 승인 권고로 우파다시티닙의 시판허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인 그리고 노르웨이를 비롯한 유럽연합의 모든 회원국에 적용될 예정이며 유럽연합 집행위원회의 결정은 약물사용자문위원회의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 것으로 예상된다.

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