국내 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 300일 정도로 최근 3년간 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보인 것으로 나타났다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 이 같은 결과를 발표했다.

이번 연구조사는 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(23개사)의 115개 신약을 대상으로 이뤄졌다.

조사 결과에 따르면 115개 품목의 허가·심사 기간은 평균 299.7일로 나타났다.

또한 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는데 걸린 기간은 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일을 기록했다.

이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐으며. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다.

그러나 희귀의약품의 허가·심사 기간은 2015년 168일에서 2016년 293일, 2017년 242일로 허가·심사 기간이 늘어나고 있어 신약(361.5일)의 허가 기간과 차이가 줄어들었다.

KRPIA는 “허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교해 평균적으로 유사하였으나 우리나라는 품목별, 연도별 큰 차이를 보였다”며 “허가프로세스 개선을 위해 전체 소요기간을 허가심사 처리기간으로 정해 국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가요건의 합리성 획득과 심사부서의 전문 인력 확충 등 실질적 개선이 필요하다”고 제언했다.

또한 “2016년 희귀질환관리법 제정에도 GMP 심사로 인해 희귀의약품의 허가·심사 기간이 증가하고 있어 우선심사제도와 같은 희귀의약품 관련 규정에 대한 개선이 요구된다”고 강조했다.