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2019.9.21 토 10:43
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2021년부터 국제의약용어 의무 사용
식약처, 15일 한국어판 배포 … 연매출 1000만달러 미만 중소기업 무료사용
2019년 09월 11일 (수) 16:17:36 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ MedDRA 일부 모습

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 ‘국제의약용어(MedDRA) 한국어판’을 15일 배포한다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다.

국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)로 전세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관) 등 5330개 업체가 사용 중이다.

우리나라는 현재 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO-ART용어를 사용해 왔으나, 식약처가 2016년 ICH 정회원으로 가입함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 한다.

올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재해 시범 운영할 계획이다.

국제의약용어(MedDRA) 사용을 위해 지불해야하는 수수료의 경우, 연매출 1000만 달러 미만의 중소기업은 무료로 사용할 수 있도록 ICH와 협의해 중소기업의 부담을 해소했다.

식약처는 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포가 의약품안전관리 국제 조화의 핵심적인 요소가 될 것으로 기대하고 있다.

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