식약처가 추적관리시스템 등록된 520개 의료기관에 엘러간社 유방보형물 이식환자 등 사용현황을 제출토록 했다. 폐업 의료기관은 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악한다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 안전관리 강화 대책을 마련, 29일 안내했다.

이번 안전성 정보는 성형외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 확정한 것.

환자 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위하여 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가했으며, 의료인에게는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차, 확진 시 치료방법에 대한 정보, 의료기관 조치절차를 제공했다.

의료기관은 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 했다.

식약처는 의료기관의 환자통보결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려하게된다.

또 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간社 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새로 개설했다.

대한성형외과학회와 엘러간社 홈페이지와도 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령, 검진기관 안내 등을 하도록 했다.

28일부터는 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하는 것이다.

수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 30일까지 제출하면 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.

식약처는 추적관리 의료기기에 대해 △현재 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선 △의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해보상제도 도입 검토 △의료기기 부작용 관리체계 고도화 추진 등에 나설 계획이다.