PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)’가 26일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증을 승인 받았다.

이에 따라 ‘프랄런트’는 국내에서 ▲죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자의 보조요법 ▲원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서의 보조요법으로 투여가 가능하다.

또 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있으며 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 스타틴이 금기인 환자에서도 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있다.

이번 죽상경화성 심혈관질환에 대한 적응증 허가는 프랄런트의 주요 임상연구인 ODYSSEY OUTCOMES를 기반으로 이뤄졌다.

심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 프랄런트의 주요 심혈관 이상반응 및 사망 위험 감소 효과를 평가한 이중맹검, 무작위, 다기관 3상 임상을 연구한 결과 프랄런트는 1차 유효성 평가 변수인 관상동맥 심장질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 등 주요 심혈관 이상반응의 복합 위험을 위약군 대비 약 15%까지 더 유의하게 감소시켰다.

사노피 배경은 대표는 “적응증 확대를 통해 심혈관질환으로 인한 사망 위험에 노출된 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로서 ‘프랄런트®’를 제공할 수 있게 되었다”며 “사노피는 죽상경화성 심혈관질환 치료를 위한 의약품 포트폴리오를 다수 보유한 만큼, 환자 상태별 맞춤 치료 혜택을 제공하고 의학적 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력할 것”이라고 말했다.

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