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2019.8.19 월 11:21
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지난해 국내개발 복합제 101개 품목허가
식약처 발표, 전년보다 115% 증가 … 의약품 허가신고는 2482개
2019년 08월 16일 (금) 14:29:53 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

지난해 의약품 허가·신고는 2482개며, 이 가운데 국내 개발 복합제는 101개 품목으로 2017년 48개 품목에 비해 114.8% 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 이같은 현황을 발표하면서 “우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다”고 밝혔다.

복합제 품목은 2016년 총 86개(국내개발 71개), 2017년 55개(48개), 2018년 111개(101개)다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등의 특징을 보였다.

◇국내 개발 복합제 증가 =지난해 허가·신고된 완제의약품(2046개 품목)은 화학의약품 1886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다. 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분이며, 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다.

◇제네릭의약품 허가 약세 = 지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년 954개 품목에 비해 조금 많았다. 이는 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석된다.

◇신경계용의약품 눈길 = 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았고, 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등이 뒤를 이었다.

지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다. 국내개발 신약 허가는 2016년 1개·1성분, 2017년 2개·2성분, 2018년 2개·2성분이었고, 국내개발 바이오시밀러 허가는 2016년 1개·1성분, 2017년 2개·2성분, 2018년 7개·2성분이었다.

화학의약품 중 국내개발신약(2개 품목)은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가되었고, 수입신약(9개 품목)은 C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 보였다.

생물의약품 4개품목은 모두 수입신약으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다.

식약처는 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있다.

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