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임상시험서 인체접촉없으면 GMP 자료 제출 면제
식약처, 식의약 분야 총 149건 규제 개선
2019년 08월 06일 (화) 11:27:40 손종관 sjk1367@hanmail.net

앞으로 연구자 주도의 연구·개발단계 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’ 제출을 하지 않아도 된다.

개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저(眼底) 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등이 그 대상이 된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 의료기기분야를 포함, 그 동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토해 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 밝혔다.

앞서 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진한 바 있다.

당시 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다. 또 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류되었던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.

개선에는 의료기기 화장품 제품 개발, 건강기능식품, 일번음식점에서의 한시적 영업행위 허용 등도 담겨있다.

식약처는 “앞으로도 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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