식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 서울 강남구에 있는 파티오나인에서 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(2019년 6월)’ 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위한 것으로 지난 4월에 이어 올해 두 번째다.

이날 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이 논의된다.

식약처는 “국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발해 업계에 제공하고, 관련 전문가 양성에도 나서겠다”고 밝혔다.