국립암센터 서홍관(암 예방검진 센타)박사는 최근 『약물시판후 조사 연구회 소식지』에서 백신을 예로 들어 기고한 글에서 『백신의 이상반응은 작은 것도 간고 되지 않기 때문에 백신을 개발하는 제약업체나 백신을 투여하는 의료인들은 세심하게 이를 다루지 않으면 안 된다』고 밝혔다.
아직은 의사와 일반국민들 관련자들이 제대로 따라 주지 않지만 백신 같은 의약품은 그 특성상 자발적인 이상반응 보고 체계를 정착시켜야 백신의 안전성 확인과 확보에 필수적이라는 지적이다.
서 박사는 『백신의 이상반응은 매우 드물기 때문에 제한된 인원을 대상으로 하는 3상에서 잘 드러나지 않을 수 있다」면서「백신의 안전성 점검은 PMS(시판후조사)가 필수적』이라고 했다.
미국의 경우 90년 CDC와 FDA는 PMS를 통한 백신이상반응 보고체계(VAERS)를 만들었는데 이상반응을 겪은 사람이나 보호자, 기타 사람들이 자발적으로 보고하도록 되어 있다.
그러나 이 같은 것만으로 백신과 이상반응의 인과관계를 확정하는 것이 불가능하기 때문에 이러한 보고체계를 통해서 이상반응이 의심되면 이에 대한 면밀한 역학적 또는 실험실적인 연구를 필요로 한다고 밝혔다.
PMS를 통한 백신 이상반응 보고체계의 목적은 △아직 알려지지 않은 드문 이상반응을 찾아내고 △이미 알려진 이상반응의 증가를 확인하고 △특정 이상반응이 혹시라도 특정한 환자특성과 관련되어 있는지 확인하며 △이상반응이 특정 lot번호 제품에서 발생하는지 △새로 허가받은 백신의 안전성을 점검하는 일이다.
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