“투여 환자, 가족, 주주, 국민들에게 사죄의 말씀을 드린다. 하지만 약의 안전성과 유효성에는 문제는 없다”

코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사’가 최근 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가취소 결정을 받은 가운데 4일 기자간담회를 개최했다. 

이날 코오롱생명과학 이우석 대표는 먼저 투여환자, 가족, 국민들에게 사과의 말을 전했다.
 
이 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”면서 “이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 사죄의 말을 전했다.
 
이어 그는 “불모의 땅에 씨를 뿌리는 것 같은 초기 바이오 상태환경에서도 세계의 고통 받는 골관절염 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 믿음과 벤처 정신을 키워왔고 아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다”면서 “과오를 용서해달라는 뜻이 아니라 오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다”고 말했다.
 
사과의 말에 이어 이 대표는 인보사의 안전성과 유효성에는 이상이 없다고 주장했다.

이 대표는 “식약처도 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”면서  “인보사의 원 개발사인 美 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다할 것이며 또한 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다”고 밝혔다.

이어 코오롱생명과학 유수현 바이오사업담당 상무는 인보사 투약 환자 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.

유 상무는 “지난 4월 환자등록에 착수해 현재 1725명을 등록했고 오는 10월까지 모든 환자의 등록을 마칠 계획”이라고 말하며 “또 환자 안전관리를 위해 ‘전국 주요 지역에 20여개 거점병원 지정’, ‘안심센터 운영’, ‘인과관계 추적관리’, ‘환자소통 간담회’ 등을 운영할 방침”이라고 말하며 이를 위해 약 600억원의 비용을 사용할 계획이라고 밝혔다.

이어 그는 “장기추적 조사는 15년 동안 임상시험 수준의 관리가 들어갈 예정”이라며 “임상시험 수준에 준한다는 것은 환자의 모든 이상반응을 식약처의 즉각 보고하겠다는 것”이라고 설명했다. 

끝으로 “지금부터 저희는 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다”며 “환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 밝혔다.
 

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