앞으로 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 390일로 단축된다. 그동안 의료기기 허가(식품의약품안전처), 요양급여‧비급여 대상 여부 판단(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 보험급여 등재(건강보험심사평가원)의 복잡한 규제절차로 최대 490일이 걸렸던 기간이 100일 줄어드는 것이다.

보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 4일 공포‧시행한다고 밝혔다.

이번 발표의 핵심은 신의료기술평가와 보험등재심사의 동시 진행이다. 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼을 단축하게 된다.

‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등 함께 구비해 한국보건의료연구원(원장 이영성)에 제출하면 된다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것”이라고 말했다.