▲ 뉴냅 비전훈련이미지

우리나라에도 디지털치료제가 조만간 선보일 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 ㈜뉴냅스(대표 강동화 서울아산병원 울산의대 신경과 교수)가 개발한 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 ‘뉴냅 비전(Nunap Vision)’의 확증임상시험 계획을 최종 승인했다.

이번 임상시험에는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원이 참여해 84명을 대상으로 이중 눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가를 통해 치료효과를 살피게 된다.임상은 8-9월 환자를 모집해 내년 상반기까지 계속된다.

뇌 손상으로 인한 시야장애는 눈과 시신경은 이상이 없으나 시각 정보를 인식하는 시각중추 손상으로 시야 내에서 볼 수 없는 영역이 나타나는 것을 말하는데 우리나라에서 매년 2만여 명의 환자가 발생하고 있다.

이들은 글 읽기, 물건 찾기, TV 보기, 운전하기 등 일상생활 능력이 떨어져 삶의 질을 심각하게 저하시키지만 현재까지 세계적으로 치료법이 없었다.

뉴냅 비전은 시야장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다. 식약처의 확증임상시험 승인을 받은 국내 1호의 디지털 치료제다.

강동화 대표는 “뉴냅 비전은 치료법이 없는 전 세계 시야장애 환자들을 위한 VR기기용 소프트웨어 프로그램으로, 대규모 임상시험을 통한 근거 마련 후 해외시장에서 선도적 지위를 점유할 수 있을 것”으로 기대했다.

한편 디지털 치료제란 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등의 형태를 가진 고도의 소프트웨어 프로그램에 기반하며, 엄격한 치료 효과 검증과 규제기관의 인허가를 거쳐 의학적 치료를 제공하는 제품이다. 1세대 치료제인 합성화합물, 2세대 치료제인 생물제제(항체, 단백질, 세포)에 이은 제3세대 치료제로 분류되기도 한다.

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