식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다.

이번 간행물은 지난해 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 실적과 함께 품질관리시스템 향상을 위한 민‧관 협의체 활동성과 등을 담아 우리나라 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 국내·외에 알리는데 활용할 수 있다.

리포트에는 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등이 담겨 있다.

식약처는 이번 국ㆍ영문판 발간을 통해 우리나라 국가출하승인 품질관리 체계의 우수성을 해외에 적극적으로 알림으로써 국제 신인도를 높이는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편 국가출하승인 제도는 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품을 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다.